新版设计 吸入制剂药物测试仪 吸入气雾剂 上海理涛
吸入气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中,形成溶液、混悬液或乳液,使用时借助抛射剂的压力,将内容物呈雾状物喷出而用于肺部吸入的制剂。可添加共溶剂、增溶剂和稳定剂。
除另有规定外,吸入气雾剂应进行以下相应检查。
【递送剂量均一性】从装置外释放出来的剂量即为递送剂量;多次测定的递送剂量与平均值的差异程度即为递送剂量均一性。除另有规定外,吸入气雾剂照下述方法测定,应符合规定。
测定装置 包括带有不锈钢筛网用以放置滤纸的基座和配有两个密封端盖的样品收集管以及吸嘴适配器,以确保样品收集管与吸嘴间的密封性(图1)。
采用合适的吸嘴适配器确保气雾剂吸嘴端口与样品收集管口或2.5mm的缩肩平齐。在基座内放入直径为25mm的圆形滤纸,固定于样品收集管的一端。基座端口连接真空泵、流量计。连接测定装置和待测气雾剂,调节真空泵使其能够以28.3L/min(±5%)流速从整套装置(包括滤纸和待测气雾剂)抽气。空气应持续性从装置抽岀,避免活性物质损失进入空气。组装后装置各部件之间的连接应具有气密性,从样品收集管中抽出的所有空气仅经过待测吸入气雾剂。